Użu domestiku Test Rapidu tal-Antiġen Covid

LIMITAZZJONIJIET TAT-TEST

1. Użu tad-Dar Apparat tat-Test Rapidu tal-Antiġen COVID-19 (Deheb Kollojdali) huwa in vitro l-użu dijanjostiku, u għandu jintuża biss għall-individwazzjoni kwalitattiva ta' Antiġen COVID-19.

2. Dan it-test ġie awtorizzat biss għall-iskoperta ta ' proteini minn COVID-19, mhux għal xi virus jew patoġeni oħra.

3. L-etoloġija tal-infezzjoni respiratorja kkawżata minn mikroorganiżmi oħra mill-użu domestiku tal-virus COVID-19 mhux se jiġi stabbilit b'dan it-test. L-Apparat tat-Test Rapidu tal-antiġen COVID-19 (Deheb Kollojdali) huwa kapaċi l-identifikazzjoni ta' partiċelli tal-COVID-19 kemm vijabbli kif ukoll mhux vijabbli. Il- prestazzjoni tal-Apparat tat-Test Rapidu tal-antiġen COVID-19 (Kollojdali Id-deheb) jiddependi fuq it-tagħbija tal-antiġen u ma jistax jikkorrelata mal-PCR imwettqa fuq l-istess kampjun.

4. Jekk ir-riżultat tat-test ikun negattiv u s-sintomi kliniċi jippersistu, l- ittestjar bl- użu ta ' metodi kliniċi oħra huwa rakkomandat. Riżultat negattiv ma jeskludix f'kull ħin il-preżenza ta 'antiġeni virali COVID-19 fl-Użu tad-Dar kampjun, kif jistgħu jkunu preżenti taħt il-livell minimu ta' skoperta tat-test. Bħal fil-każ tat-testijiet dijanjostiċi kollha, dijanjosi kkonfermata għandha isir biss minn tabib wara li s- sejbiet kliniċi u tal- laboratorju kollha jkunu ġew evalwati.

5. Il-validità tal-Apparat tat-Test Rapidu tal-Antiġen COVID-19 għall-użu domestiku (Deheb Kollojdali) ma ġiex ippruvat għall-identifikazzjoni jew il-konferma tal-PCR.

6. Ġbir ta 'kampjuni inadegwat jew mhux xieraq jista' jagħti falz riżultat negattiv tat-test.

7. It-tfal għandhom it-tendenza li jitfgħu l-virus għal perjodi itwal ta' żmien mill-adulti, li jistgħu jirriżultaw f'differenzi fis-sensittività bejn l-adulti u Tfal.

8. Il-valuri ta ' tbassir pożittivi u negattivi jiddependu ħafna fuq Prevalenza. Ir-riżultati pożittivi foloz tat-testijiet huma aktar probabbli matul perjodi ta' attività COVID baxxa meta l-prevalenza tkun moderata għal baxxa.

9. L-antiġenu ġeneralment jista' jiġi osservat f'kampjuni respiratorji ta' fuq matul il-fażi akuta tal-infezzjoni. Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali, iżda korrelazzjoni klinika ma' l- istorja tal- pazjent u oħrajn l-informazzjoni dijanjostika hija meħtieġa biex jiġi ddeterminat l-istatus tal-infezzjoni. Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterika jew ko- infezzjoni bi virus ieħor. L-aġent misjub jista' ma jkunx il-kawża definita ta' Marda.

10. Ir-riżultati negattivi tat-test mhumiex maħsuba biex jiddeċiedu f'pajjiżi oħra mhux SARS infezzjonijiet virali jew batterjali.

11. Riżultati negattivi, minn pazjenti b'sintomi li bdew aktar minn ħamsa jiem, għandhom jiġu ttrattati bħala preżunti u l-konferma b'analiżi molekulari, jekk ikun meħtieġ għall-ġestjoni tal-pazjent, tista' tkun Imwettqa.

12. Jekk tkun meħtieġa d-differenzazzjoni ta' viruses u razez speċifiċi tas-SARS, ittestjar addizzjonali, f'konsultazzjoni mas-saħħa pubblika statali jew lokali dipartimenti, huwa meħtieġ.
    

Interpretazzjoni tar-Riżultati

Pożittiv (+): Il-faxex ħomor jidhru kemm fil-linja T kif ukoll f'C fi 15 sa 30 minuta. Faxxa bajda fi

il-linja T għandha titqies bħala riżultat negattiv.

Negattiv (-): Faxxa ħamra tidher fil-linja C filwaqt li l-ebda faxxa ħamra ma tidher fil-linja T fi 15 sa 30

minuti wara t-tagħbija tal-kampjun.

Invalidu: Sakemm ma tidher l-ebda faxxa ħamra fil-linja C, tindika li r-riżultat tat-test huwa invalidu,

u għandu jittestja mill-ġdid il-kampjun b'karta tat-test oħra.

KONTROLL TAL-KWALITÀ

Il-kontrolli proċedurali interni huma inklużi fit-test. Faxxa kkulurita li tidher fir-reġjun ta' kontroll (C) titqies bħala pożittiva interna kontroll proċedurali, li jikkonferma volum suffiċjenti tal-kampjun u korrett teknika proċedurali.

Ċertifikat

Lysun jingħata sħubija ta '"lista bajda" mill-Ministeru tal-Kummerċ Ċiniż għall-esportazzjoni ta' prodotti kontra l-epidemija. Fil-preżent, Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device ġie rreġistrat f'ħafna pajjiżi inklużi l-Ġermanja, Franza, l-Italja, l-Iżvizzera, is-Slovakkja, iċ-Ċek, l-Indoneżja, it-Tajlandja, il-Malasja eċċ., u għadda mill-validazzjoni klinika fil-laboratorju nazzjonali fil-Ġermanja, l-Iżvizzera, il-Malasja, eċċ.

LIMITU TA' SKOPERTA (LOD)

Il-limitu minimu ta 'skoperta tal-prodott għall-użu domestiku huwa 150 TCID50 / m

Nota:

Jista 'jintuża biex tifhem iċ-ċans li test jagħti riżultat pożittiv għal xi ħadd li fil-fatt għandu l-koronavirus; $ : Jista 'jintuża biex tifhem iċ-ċans li test jagħti riżultat negattiv għal xi ħadd li m'għandux coronavirus; *: Jista 'jintuża biex tifhem iċ-ċans li test jagħti riżultat korrett għal xi ħadd li fil-fatt għandu l-koronavirus jew le; Għall-Varjant SARS-CoV-2: 5 KAMPJUNI tal-varjanti TASS-CoV-2 u delta kienu ġew ivverifikati l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika rispettivament. Ir-riżultat tat-test huwa elenkat bħala segwi: Sensittività relattiva tal-varjant omicron: 5/5=99.99% (47.82%~100.00%) Sensittività relattiva tal-varjant delta: 5/5=99.99% (47.82% ~100.00%)

JEKK JOGĦĠBOK IKKUNTATTJANA .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. Is-6 Sular, is-6 Bini, Triq No.95 Binwen, Triq Xixing, Distrett ta 'Binjiang, Hangzhou, Zhejiang, iċ-Ċina.