Isem tal-prodott | Apparat tat-Test Rapidu tal-Antiġen tal-COVID 19 |
Tip ta 'oġġett | COV-201 |
Ġbir ta 'Specimen Antiġen | Imnieħer / Nażofarinġi / Orofarinġi / Bżieq |
Speċifikazzjoni tal-ippakkjar | 1test/ kaxxa, 5 testijiet / kaxxa,25 test / kaxxa |
Daqs | 160 * 55 * 20mm1 test / box190 * 125 * 30mm5 testijiet / box190 * 125 * 70mm25 testijiet / kaxxa |
Żmien kemm idum tajjeb | 2 snin |
Ħin tat-Test | 10 ~ 20 minuta |
Ħażna | Il-kit għandu jinħażen fi 2-30gradC |
LIMITAZZJONIJIET TAT-TEST
Użu fid-Dar COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) huwa għal użu in vitrodijanjostiku, u għandu jintuża biss għall-iskoperta kwalitattiva tal-COVID-19 antiġen.
Dan it-test ġie awtorizzat biss għall-iskoperta ta' proteini mill-COVID-19, mhux għal xi virus jew patoġeni oħra.
L-etjoloġija ta' infezzjoni respiratorja kkawżata minn mikro-organiżmi minbarra l-virus COVID-19 tal-Użu fid-Dar mhux se tiġi stabbilita b'dan it-test. L-Apparat tat-Test Rapidu tal-antiġen COVID-19 (Deheb Kollojdali) huwa kapaċi jiskopri kemm partiċelli COVID-19 vijabbli kif ukoll mhux vijabbli. Il-prestazzjoni tal-Apparat tat-Test Rapidu tal-antiġen COVID-19 (ColloidalGold) tiddependi fuq it-tagħbija tal-antiġen u tista' ma tikkorrelatax mal-PCR imwettaq fuq l-istess kampjun.
Jekk ir-riżultat tat-test ikun negattiv u s-sintomi kliniċi jippersistu, ittestjar addizzjonali bl-użu ta' metodi kliniċi oħra huwa rakkomandat. Riżultat negattiv fl-ebda ħin ma jeskludix il-preżenza ta' speċimen ta' antiġeni virali COVID{0}} Użu fid-Dar, peress li jistgħu jkunu preżenti taħt il-livell minimu ta' skoperta tat-test. Bħal kull testijiet dijanjostiċi, dijanjosi kkonfermata għandha ssir biss minn tabib wara li s-sejbiet kliniċi u tal-laboratorju kollha jkunu ġew evalwati.
Il-validità tal-Apparat tat-Test Rapidu tal-Antiġen tal-COVID-19 għall-użu fid-dar (Deheb Kollojdali) ma ġietx ippruvata għall-identifikazzjoni jew il-konferma tal-PCR.
Ġbir ta' kampjuni mhux adegwat jew mhux xieraq jista' jagħti riżultat tat-test falsenegattiv.
It-tfal għandhom it-tendenza li jxerrdu l-virus għal perjodi itwal ta 'żmien mill-adulti, li jistgħu jirriżultaw f'differenzi fis-sensittività bejn l-adulti u t-tfal.
Valuri ta' tbassir pożittivi u negattivi huma dipendenti ħafna fuq il-prevalenza. Riżultati tat-test pożittivi foloz huma aktar probabbli waqt perjodi ta’ attività COVID baxxa meta l-prevalenza hija minn moderata għal baxxa.
L-antiġenu ġeneralment jinstab f'kampjuni tan-nifs ta' fuq matul il-fażi akuta tal-infezzjoni. Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali, iżda korrelazzjoni klinika mal-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' infezzjoni. Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterjali jew koinfezzjoni ma' viruses oħra. L-aġent misjub jista 'ma jkunx il-kawża definita tal-mard.
Riżultati negattivi tat-test mhumiex intenzjonati biex jiddeċiedu f'infezzjonijiet oħra mhux SARSvirali jew batteriċi.
Riżultati negattivi, minn pazjenti li jibdew is-sintomi lil hinn minn ħamest ijiem, għandhom jiġu ttrattati bħala preżunttivi u konferma b'assaġġ molekulari, jekk meħtieġ għall-immaniġġjar tal-pazjent, tista' ssir.
Jekk id-divrenzjar ta 'viruses u razez speċifiċi tas-SARS tkun meħtieġa, ittestjar addizzjonali, b'konsultazzjoni mad-dipartimenti tas-saħħa pubblika statali jew lokali, huwa meħtieġ.
Interpretazzjoni tar-Riżultati
Pożittiv ( plus ): Faxex ħomor jidhru kemm fil-linja T u C fi 15 sa 30 minuta. Faxxa bajda at
il-linja T għandha titqies bħala riżultat negattiv.
Negattiv(-): Faxxa ħamra tidher fil-linja C filwaqt li l-ebda faxxa ħamra ma tidher fil-linja T f'15 sa 30
minuti wara t-tagħbija tal-kampjun.
Invalidu: Sakemm ma tidher l-ebda faxxa ħamra fil-linja C, tindika li r-riżultat tat-test huwa invalidu,
u għandu jerġa' jittestja l-kampjun b'kard tat-test oħra.
KONTROLL TAL-KWALITÀ
Kontrolli proċedurali interni huma inklużi fit-test. Banda kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija kkunsidrata bħala kontroll proċedurali pożittiv intern, li tikkonferma volum suffiċjenti tal-kampjun u teknika proċedurali korretta.
Ċertifikat
Lysun jingħata sħubija "lista bajda" mill-Ministeru tal-Kummerċ Ċiniż għall-esportazzjoni ta 'prodotti kontra l-epidemija. Fil-preżent, Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device ġie rreġistrat f'ħafna pajjiżi inklużi l-Ġermanja, Franza, l-Italja, l-Isvizzera, is-Slovakkja, iċ-Ċeka, l-Indoneżja, it-Tajlandja, il-Malasja eċċ., u għadda mill-validazzjoni klinika fil-laboratorju nazzjonali f' Il-Ġermanja, l-Isvizzera, il-Malasja, eċċ.
LIMITU TA' SKOPERTA (LOD)
Il-limitu minimu ta' skoperta tal-prodott għall-użu domestiku huwa 150 TCID50/m
Nota:
Tista’ tintuża biex tifhem iċ-ċans li test jagħti riżultat pożittiv għal xi ħadd li fil-fatt għandu l-koronavirus; ﹩ : Jista 'jintuża biex jifhem iċ-ċans li test jagħti riżultat negattiv għal xi ħadd li m'għandux koronavirus; *: Tista' tintuża biex tifhem iċ-ċans li test jagħti riżultat korrett għal xi ħadd li fil-fatt għandu l-koronavirus jew le;Għal SARS-CoV-2 Varjant: 5 SARS-CoV-2 Varjant omicron u kampjuni delta kienu ġew ivverifikati fl-istudju tal-prestazzjoni klinika rispettivament. Ir-riżultat tat-test huwa elenkat kif ġej: Sensittività relattiva tal-varjant omicron: 5/5=99.99 fil-mija (47.82 fil-mija -100.00 fil-mija )Sensittività relattiva tal-varjant delta: 5/{{13 }}.99 fil-mija (47.82 fil-mija -100.00 fil-mija )
JEKK JOGĦĠBOK IKKUNTATTAJNA.
HANGZHOU LYSUN BIJOTEKNOLOĠIJA, LTD. 6th Floor, 6th Building, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China.
